产品名称(中文) | 医用血管造影 |
---|---|
产品名称(英文) | X射线机X-ray Angiography system |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品为悬吊式采集系统,由高压发生器(Polydoros A100G)、X射线管组件(GIGALIX 125/40/90 - G)、平板探测器(CSX-20)、血管准直器、悬吊式C臂机架、显示器及悬吊装置、操作台、系统控制柜、冷却装置、检查床(任选其一:标准床PS Standard VD、步进床PS Stepping VD、倾斜床PS Tilting VD、OR床PS OR VD)、图像采集及处理系统、附件组成。 |
适用范围/预期用途 | 适用于血管造影检查和介入治疗。 |
型号规格 | Artis Q.zen ceiling |
注册证编号 | 国械注进20183061922 |
注册人名称(中文) | 西门子医疗有限公司 |
注册人名称(英文) | Siemens Healthcare GmbH |
注册人住所 | Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY |
生产地址 | Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany |
代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进201833019222023年1月31日同意更正注册人名称内容,2022年7月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
批准日期 | 2023-01-31 |
有效期至 | 2028-04-15 |
变更情况 | 2016-07-04“注册人名称:Siemens AG;注册人住所:Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany;代理人名称:西门子(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH;注册人住所:Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY ;代理人名称:西门子医疗系统有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”。 2018-12-07 “注册人名称:Siemens Healthcare GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2022-12-01 见附件。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息