| 产品名称(中文) | 超声骨切割系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Equipment for bone ultrasound surgery |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、手柄(包括马达及电缆)、脚踏控制器、切削工具组件(薄的骨截骨刀(扁平尾部)，型号SB P0500)组成；不包含冲洗管路。性能见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于牙科修复手术、牙体牙髓手术与口腔外科手术。 |
| 型号规格 | SURGYBONE |
| 注册证编号 | 国械注进20183011697 |
| 注册人名称(中文) | 塞法登特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SILFRADENT SRL |
| 注册人住所 | VIA GIUSEPPE DI VITTORIO 35/37-47018 SANTA SOFIA (FC) |
| 生产地址 | VIA GIUSEPPE DI VITTORIO 35/37-47018 SANTA SOFIA (FC) |
| 代理人名称 | 桂林懿可仕医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 桂林市七星区朝阳路信息产业园D-8地块 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183231697 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2028-03-22 |
| 变更情况 | 2016-09-13 “代理人住所：北京市海淀区复兴路甲38号421室（住宅）”变更为“代理人住所：北京市大兴区金星西路5号及5号院2号楼1206室”。 2019-05-22 “注册人名称：SILFRADENT SRL；代理人住所：北京市大兴区金星西路5号及5号院2号楼1206室”变更为“注册人名称：SILFRADENT SRL 塞法登特股份有限公司；代理人住所：北京市大兴区金星西路5号及5号院2号楼5层1单元603”。 2022-12-30 “代理人名称：智汇伟业国际医疗科技(北京)有限公司；代理人住所：北京市大兴区金星西路5号及5号院2号楼5层1单元603”变更为“代理人名称：桂林懿可仕医疗器械有限公司；代理人住所：桂林市七星区朝阳路信息产业园D-8地块” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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