产品名称(中文)	医用血管造影
产品名称(英文)	X射线机X-ray Angiography
结构及组成/主要组成成分	产品为落地式采集系统。产品由a)高压发生器：Polydoros A100G；b)X射线管组件(GIGALIX 125/40/90 – G、GIGALIX 125/30/40/90 – G)；c)平板探测器(pixium4800、pixium3040CV)；d)准直器(心脏准直器、血管准直器)；e)落地式C臂机架； f)显示器及悬吊装置；g)系统控制柜；h)操作台；i)冷却装置；j)检查床(标准床：PS Standard VD、步进床：PS Stepping VD、倾斜床：PS Tilting VD、OR床：PS OR VD)；k)图像采集及处理系统；l)脚踏开关；m)附件组成。
适用范围/预期用途	该产品适用于血管造影检查和介入治疗。
型号规格	Artis Q floor
注册证编号	国械注进20183061927
注册人名称(中文)	西门子医疗有限公司
注册人名称(英文)	Siemens Healthcare GmbH
注册人住所	Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY
生产地址	Siemensstr. 1, DE-91301 Forchheim, Germany
代理人名称	西门子医疗系统有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	原注册证编号：国械注进20183301927
批准日期	2022-06-16
有效期至	2028-04-15
变更情况	2016-07-04 “注册人名称：Siemens AG；注册人住所：Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany；代理人名称：西门子（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；注册人住所：Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY ；代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”。 2016-11-01 1、结构组成由“产品为落地式采集系统。产品由a）高压发生器：Polydoros A100G；b）X射线管组件（GIGALIX 125/40/90 – G、GIGALIX 125/30/40/90 - G）；c）平板探测器（pixium 4800、pixium 3040CV）；d）准直器（心脏准直器、血管准直器）；e）落地式C臂机架；f）显示器及悬吊装置；g）系统控制柜；h）冷却装置；i）检查床（标准床：PS Standard VD、步进床：PS Stepping VD、倾斜床：PS Tilting VD、OR床：PS OR VD）；j）图像采集及处理系统；k）附件组成”变更为“产品为落地式采集系统。产品由a）高压发生器：Polydoros A100G；b）X射线管组件（GIGALIX 125/40/90 – G、GIGALIX 125/30/40/90 - G）；c）平板探测器（pixium 4800、pixium 3040CV）；d）准直器（心脏准直器、血管准直器）；e）落地式C臂机架；f）显示器及悬吊装置；g）系统控制柜；h）操作台；i）冷却装置；j）检查床（标准床：PS Standard VD、步进床：PS Stepping VD、倾斜床：PS Tilting VD、OR床：PS OR VD）；k）图像采集及处理系统；l）脚踏开关；m）附件组成”。 2、注册产品标准变更对比详见附件。 2018-12-07 “注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2022-03-29 产品技术要求变更对比表见附件。 2023-02-07 详见《变更对比表》。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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