产品名称(中文) | 医用血管造影 |
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产品名称(英文) | X射线机X-ray Angiography system |
结构及组成/主要组成成分 | 产品为带有落地机架和悬吊机架,两个采集向面的系统。产品由a)高压发生器:Polydoros A100G;b)X射线管组件(GIGALIX 125/40/90 – G、GIGALIX 125/30/40/90 – G);c)平板探测器(pixium 4800、pixium3040CV);d)准直器(心脏准直器、血管准直器);e)落地式C臂机架;f)悬吊式C臂机架;g)显示器及悬吊装置;h)操作台;i)系统控制柜;j)冷却装置;k)检查床(标准床:PS Standard VD、步进床:PS Stepping VD、倾斜床:PS Tilting VD、OR床:PS OR VD);l)图像采集及处理系统;m)脚踏开关;n)附件组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于血管造影检查和介入治疗。 |
型号规格 | Artis Q biplane |
注册证编号 | 国械注进20183061896 |
注册人名称(中文) | 西门子医疗有限公司 |
注册人名称(英文) | Siemens Healthcare GmbH |
注册人住所 | Henkestr.127, 91052 Erlangen, GERMANY |
生产地址 | Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany |
代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20183301896 |
批准日期 | 2022-06-16 |
有效期至 | 2028-04-09 |
变更情况 | 2016-07-04 “注册人名称:Siemens AG;注册人住所:Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany;代理人名称:西门子(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH;注册人住所:Henkestr.127,91052 Erlangen, GERMANY ;代理人名称:西门子医疗系统有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”。 2016-11-04 1、结构组成由“产品为带有落地机架和悬吊机架,两个采集向面的系统。产品由a)高压发生器: Polydoros A100G;b)X射线管组件(GIGALIX 125/40/90 – G、GIGALIX 125/30/40/90 – G);c)平板探测器(pixium 4800、pixium 3040CV);d)准直器(心脏准直器、血管准直器);e)落地式C臂机架;f)悬吊式C臂机架;g)显示器及悬吊装置;h)系统控制柜;i)冷却装置;j)检查床(标准床:PS Standard VD、步进床:PS Stepping VD、倾斜床:PS Tilting VD、OR床:PS OR VD);k)图像采集及处理系统;l)附件组成”变更为“产品为带有落地机架和悬吊机架,两个采集向面的系统。产品由a)高压发生器:Polydoros A100G;b)X射线管组件(GIGALIX 125/40/90 – G、GIGALIX 125/30/40/90 - G);c)平板探测器(pixium 4800、pixium 3040CV);d)准直器(心脏准直器、血管准直器);e)落地式C臂机架;f)悬吊式C臂机架;g)显示器及悬吊装置;h) 操作台;i)系统控制柜;j)冷却装置;k)检查床(标准床:PS Standard VD、步进床:PS Stepping VD、倾斜床:PS Tilting VD、OR床:PS OR VD);l)图像采集及处理系统;m)脚踏开关;n)附件组成”。 2、注册产品标准变更对比详见附件。 2018-12-07 “注册人名称:Siemens Healthcare GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2022-03-18 详见《变更对比表》。 2023-01-29 产品变更对比表详见附件。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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