| 产品名称(中文) | 人乳头状瘤病毒检测试剂盒（捕获杂交法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | APTIMA HPV Assay |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冷藏盒：扩增试剂、酶试剂、探针试剂、内部质控试剂；室温盒：扩增重构液，酶重构液、探针重构液、选择试剂、靶标捕获试剂、重构环、主批号条码单；校准品盒：阳性校准品、阴性校准品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测源自宫颈样本中14种型别的人乳头状瘤病毒(HPV)的E6/E7病毒信使 RNA (mRNA)，但不区分具体型别。14种型别包括16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68型。 |
| 型号规格 | 100 人份/盒，250 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 冷藏盒、校准品盒2～8℃保存，室温盒15～30℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183401863 |
| 注册人名称(中文) | 豪洛捷公司 |
| 注册人名称(英文) | Hologic, Inc. |
| 注册人住所 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States |
| 生产地址 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States |
| 代理人名称 | 豪洛捷医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2208 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3402263号 |
| 批准日期 | 2022-03-08 |
| 有效期至 | 2028-03-26 |
| 变更情况 | 2014-09-30 代理人、注册代理机构、说明书中售后服务单位由北京英硕力金柏科技有限公司变更为豪洛捷医疗科技(北京)有限公司，豪洛捷医疗科技(北京)有限公司 地址:北京市海淀区海淀南路19号时代网络大厦4007室。 2016-05-18 “代理人住所：北京市海淀区海淀南路19 号时代网络大厦4007 室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区霄云路38 号22层”。 2016-10-18 “代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号22层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号22层2208”。 2018-03-27 该产品的包装规格发生变化，由“250人份/盒”变更为“100人份/盒，250人份/盒”。 请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。 2020-04-22 预期用途的变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书中的相关内容。 2020-04-23 同意变更的事项详见附件。 2023-07-25 1. 预期用途变更，具体内容详见附件；2. 产品技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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