| 产品名称(中文) | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（荧光分析法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Neonatal G6PD |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶校准品、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶质控品、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶底物试剂、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶复溶缓冲液、铜试剂、白色微孔板、微孔板条形码标签、和试剂盒批号匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定采血滤纸上新生儿干血斑样本中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)的含量。 |
| 型号规格 | 960 人份 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173401908 |
| 注册人名称(中文) | 华莱克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wallac Oy |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6，FI-20750 Turku，Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6，FI-20750 Turku，Finland |
| 代理人名称 | 瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2023年3月1日同意更正产品名称内容，2022年3月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-03-01 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2016-06-07 “代理人住所：“无” ”变更为“代理人住所：“中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层” ”。 2023-10-31 代理人名称由:珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司;代理人名称变更为:瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 2024-04-08 产品说明书和产品技术要求变更，详情请见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 |
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