| 产品名称(中文) | 肺叶通气功能检查仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pulmonary Assessment System Console |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括肺叶功能检查仪操控主机和电源。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于成人患者的支气管镜检诊断。旨在测算待检肺叶气流阻力的压力值并量化支气管通气的气流量。连接于CHARTIS 肺叶通气功能检查仪的CHARTIS 导管通过一个支气管镜操作通道进行工作，以评价肺叶通气性及顺应性。 |
| 型号规格 | CHARTIS CONSOLE |
| 注册证编号 | 国械注进20182071862 |
| 注册人名称(中文) | 肺通国际有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Pulmonx Corporation |
| 注册人住所 | 700 Chesapeake Dr. Redwood City California 94063 USA |
| 生产地址 | 700 Chesapeake Dr. Redwood City California 94063 USA |
| 代理人名称 | 上海播思医药咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区虹桥路1438号1幢5F502-51室（实际楼层4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182211862。 |
| 批准日期 | 2022-09-02 |
| 有效期至 | 2028-03-25 |
| 变更情况 | 2018-08-07 “注册人名称：Pulmonx International SARL；代理人名称：北京诚茂兴业生物技术有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北四环中路8号H1508号 ”变更为“注册人名称：Pulmonx International SARL 肺通国际有限责任公司；代理人名称：上海播思医药咨询有限公司；代理人住所：上海市长宁区虹桥路1438号1幢5F502-51室（实际楼层4层）”。 2021-08-23 注册人名称由“Pulmonx International SARL肺通国际有限责任公司”变更为“Pulmonx Corporation肺通国际有限责任公司”，注册人住所由“Rue de la Treille 4 CH-2000 Neuchatel,Switzerland”变更为“700 Chesapeake Dr.Redwood City, California 94063 USA”。产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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