| 产品名称(中文) | 隐球菌抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CrAg Lateral Flow Assay |
| 结构及组成/主要组成成分 | (货号GLF025)样本稀释液、(货号LFCR50)隐球菌抗原试纸条。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测脑脊液中隐球菌多个种(包括新型隐球菌和哥特隐球菌)荚膜多糖抗原。 |
| 型号规格 | 50人份/盒(货号CR2003) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183401874 |
| 注册人名称(中文) | 美国宜迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Immuno-Mycologics,Inc. |
| 注册人住所 | 2701 Corporate Centre Dr NORMAN,OK USA 73069 |
| 生产地址 | 2701 Corporate Centre Dr NORMAN,OK USA 73069 |
| 代理人名称 | 江苏中科隆昌生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省泰州市医药高新技术产业开发区杏林路26号0003幢2023室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2028-04-01 |
| 变更情况 | 2018-05-21 “代理人名称：北京康晖煜科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东直门外西八间房万红西街2号21幢六层A6006号”变更为“代理人名称：江苏中科隆昌生物科技有限公司；代理人住所：泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G26幢9楼D016室”。 2018-10-31 “注册人名称：Immuno-Mycologics, Inc.”变更为“注册人名称：Immuno-Mycologics, Inc. 美国宜迈公司”。 2020-10-29 1.注册人住所由“2700 Technology Place Norman,OK 73071”变更为“2701 Corporate Centre Dr NORMAN, OK USA 73069”；2.生产地址由“2700 Technology Place Norman,OK 73071”变更为“2701 Corporate Centre Dr NORMAN, OK USA 73069”；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2021-01-19 储存条件及有效期由“22~25°C保存，有效期24个月”变更为“2~30°C保存, 有效期12个月”。请注册人依据变更文件自行修订说明书和标签中相应内容。 2022-08-30 产品储存条件及有效期由“2～30℃保存，有效期12个月”变更为“2～30℃保存，有效期24个月”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2023-08-03 代理人住所由:泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G26幢9楼D016室; 代理人住所变更为:江苏省泰州市医药高新技术产业开发区杏林路26号0003幢2023室 |
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