| 产品名称(中文) | 髋关节假体（非骨水泥型） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bicontact Universal Hip System cementless |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括股骨柄、球头、双动头、髋臼及螺钉，髋臼包括外杯及内衬，超高分子量聚乙烯内衬中含有显影丝。股骨柄及髋臼外杯基体材料为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金，表面为符合ISO 5832-2的TA4纯钛涂层；髋臼内衬材料为符合ISO 5834-2的1型超高分子量聚乙烯、符合ISO6474-1的高纯氧化铝陶瓷或符合ISO 6474-2的氧化铝氧化锆复合陶瓷；球头材料为符合ISO 6474-2的氧化铝氧化锆复合陶瓷或符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金；翻修球头材料为符合ISO 6474-2的氧化铝氧化锆复合陶瓷，袖套材料为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V；双动头外杯材料为符合ISO 5832-1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢，内衬材料为符合ISO 5834-2的1型超高分子量聚乙烯；髋臼内衬显影丝材料为符合ISO 5832-2的TA4纯钛；螺钉材料为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金。螺钉表面经阳极氧化处理。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为非骨水泥型髋关节假体组件使用，与本企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135899 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143465899。 |
| 批准日期 | 2023-04-17 |
| 有效期至 | 2028-04-16 |
| 变更情况 | 2017-12-14 “代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2021-08-09 申请人申请许可事项变更事项，增加型号规格，修改产品技术要求和型号规格表，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格变化详见型号规格变化对比表。 2023-03-02 产品技术要求变化对比表见附件；型号规格变化对比表见附件； 2023-12-14 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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