| 产品名称(中文) | 髋关节假体组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Metha modular short stem prosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括股骨柄，股骨柄材料为Ti6Al4V钛合金。股骨柄表面为纯钛、磷酸钙双涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系列组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130007 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460007。 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2028-04-16 |
| 变更情况 | 2017-12-14 “代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2022-09-21 结构及组成由“该产品包括股骨柄（整体式、组件式）和髋臼，髋臼包括外杯和内衬，组件式股骨柄包括颈部和柄部。组件式股骨柄颈部材料为锻造钴铬钼合金，整体式股骨柄、组件式股骨柄柄部、髋臼外杯材料为Ti6Al4V钛合金，内衬材料为氧化铝氧化锆复合陶瓷。髋臼外杯表面为纯钛涂层，股骨柄表面为纯钛、磷酸钙双涂层。灭菌包装。”变更为“该产品包括股骨柄，股骨柄材料为Ti6Al4V钛合金。股骨柄表面为纯钛、磷酸钙双涂层。灭菌包装。”。型号规格变化对比表见附件。产品技术要求变化对比表见附件。 2022-09-21 结构及组成由“该产品包括股骨柄（整体式、组件式）和髋臼，髋臼包括外杯和内衬，组件式股骨柄包括颈部和柄部。组件式股骨柄颈部材料为锻造钴铬钼合金，整体式股骨柄、组件式股骨柄柄部、髋臼外杯材料为Ti6Al4V钛合金，内衬材料为氧化铝氧化锆复合陶瓷。髋臼外杯表面为纯钛涂层，股骨柄表面为纯钛、磷酸钙双涂层。灭菌包装。”变更为“该产品包括股骨柄，股骨柄材料为Ti6Al4V钛合金。股骨柄表面为纯钛、磷酸钙双涂层。灭菌包装。”。型号规格变化对比表见附件。产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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