| 产品名称(中文) | 刨削机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Synergy Resection System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、脚踏开关和手柄组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品和美国Arthrex,Inc.公司的刨削头配合使用，用于在关节镜手术期间切除和抽吸软组织、软骨和骨，在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | 主机型号AR-8305，脚踏开关和手柄型号见产品技术要求1.1。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153011397 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex, Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Blvd, Naples, Florida, 34108-1945 USA |
| 生产地址 | 1370 Creekside Blvd, Naples, Florida, 34108-1945 USA |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201532213972023年3月31日同意更正型号、规格内容，2019年9月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-03-31 |
| 有效期至 | 2024-09-11 |
| 变更情况 | 2016-03-03 “代理人住所:上海市闸北区恒丰路436号404室(名义室号504室)”变更为“代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”。 2018-09-11 “注册人名称:Arthrex, Inc.；代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”变更为“注册人名称:Arthrex, Inc. 锐适公司；代理人住所:上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）”。 2022-04-29 生产地址由：“1370 Creekside Blvd, Naples, Florida, 34108-1945 USA ”变更为：“1370 Creekside Blvd, Naples, Florida, 34108-1945 USA；6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria Florida 34142 USA ”。产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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