| 产品名称(中文) | 覆膜防返流食道支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Esophagus Valve(CCC) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由镍钛合金丝编织而成的圆柱状覆膜支架与推送器组成。支架两端和中间各有射线不透性标识物，内部有防止胃液反流的瓣膜，支架末端系有细绳用于回收支架及调整支架放置位置。支架覆膜及支架内部瓣膜材料为硅胶，回收套索材料为聚丙烯。支架预装在推送器内。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于不适宜手术的食道癌晚期患者的缓解治疗，以及术前肿瘤抑制治疗(化疗或放疗)期间，治疗吞咽困难及营养不良症状，并防止胃液返流。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131953 |
| 注册人名称(中文) | 韩国 美泰克 |
| 注册人名称(英文) | M.I.Tech Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea |
| 生产地址 | 174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea |
| 代理人名称 | 常州锦福瑞医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F1栋411室、412室、425室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183461953 |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2028-04-18 |
| 变更情况 | 2018-06-04 “代理人名称：裕隆科泰（北京）贸易有限公司；代理人住所：北京市丰台区配套商业太平桥路15、17、17-1号3006号”变更为“代理人名称：常州锦福瑞医疗器械有限公司；代理人住所：江苏武进经济开发区果香路52号”。 2021-05-28 1.型号规格由原注册证600个型号删除至84个型号； 2.注册人/生产企业住所发生文字性变化。应该为： 生产地址由“大韩民国 451-864 京几道平泽市振威面河北里 241-3 (241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-864, Korea)”变更为：174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do,17706, Korea 2021-06-22 “代理人住所：江苏武进经济开发区果香路52号”变更为“代理人住所：常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F1栋411室、412室、425室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
