| 产品名称(中文) | 声音处理器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sound Processor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于传导性耳聋，混合性耳聋或单侧感音神经性耳聋(SSD)，适用于骨导听阈好于或等于45dBHL的人群(在500Hz、1000Hz、2000Hz、3000Hz测定)。 |
| 型号规格 | Baha 5 |
| 注册证编号 | 国械注进20182121914 |
| 注册人名称(中文) | 科利耳骨传导听力解决方案有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cochlear Bone Anchored Solutions AB |
| 注册人住所 | Konstruktionsvägen 14, SE-435 33 Mölnlycke, Sweden |
| 生产地址 | 1)Konstruktionsvägen 14, SE-435 33 Mölnlycke, Sweden 2)Unit UG-1, Upper Ground Floor, Vertical Podium, The Vertical, Avenue 3, Bangsar South, No.8 Jalan Kerinchi, 59200 Kuala Lumpur, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 澳科利耳医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182461914。 |
| 批准日期 | 2023-03-28 |
| 有效期至 | 2028-04-15 |
| 变更情况 | 2018-06-14 注册人申请许可事项变更，增加产品型号 Baha 5，涉及注册证和产品技术要求变更，详见《变更对比表》。 2018-10-22 “注册人名称:Cochlear Bone Anchored Solutions AB；代理人住所:北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元 ”变更为“注册人名称:Cochlear Bone Anchored Solutions AB 科利耳骨传导听力解决方案有限公司 ；代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元”。 2022-11-15 见变更对比表。 2023-06-27 生产地址由“Konstruktionsvägen 14, SE-435 33 Mölnlycke, Sweden”变更为“1)Konstruktionsvägen 14, SE-435 33 Mölnlycke, Sweden 2)Unit UG-1, Upper Ground Floor, Vertical Podium, The Vertical, Avenue 3, Bangsar South, No.8 Jalan Kerinchi, 59200 Kuala Lumpur, MALAYSIA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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