| 产品名称(中文) | 体外循环插管及穿刺附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HLS Cannulae and Percutaneous Insertion Kits |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由体外循环插管及穿刺附件组成，其中插管带Bioline涂层，穿刺附件由穿刺针、扩张器、导丝、注射器和切开刀组成。本产品为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于血管的插管插入术，形成和体外循环其他部件的连接。静脉引流的途径常常通过股静脉，颈静脉或锁骨下静脉(静脉-动脉或静脉-静脉)，动脉引流的途径常常通过股动脉(动脉-静脉)。动脉插管的进入常常通过股动脉，锁骨下动脉或颈动脉(静脉-动脉)，或者通过对侧的颈静脉，锁骨下静脉或股静脉(静脉-静脉)和股静脉(动脉-静脉)。 |
| 型号规格 | BE-PAS 1515、BE-PAS 1715、BE-PAS 1915、BE-PAS 2115、BE-PAS 2315、BE-PAL 1523、BE-PAL 1723、BE-PAL 1923、BE-PAL 2123、BE-PAL 2323、BE-PVS 1938、BE-PVS 2138、BE-PVS 2338、BE-PVS 2538、BE-PVL 2155、BE-PVL 2355、BE-PVL 2555、BE-PVL 2955、PIK100、PIK150 |
| 注册证编号 | 国械注进20183101652 |
| 注册人名称(中文) | 迈柯唯心肺医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Maquet Cardiopulmonary GmbH |
| 注册人住所 | Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany |
| 生产地址 | Neue Rottenburger Str.37 D-72379 Hechingen, Germany; Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey; |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183451652。 |
| 批准日期 | 2023-03-28 |
| 有效期至 | 2028-03-27 |
| 变更情况 | 2016-12-20申报企业声明登记事项变更：注册人名称由“MAQUET Cardiopulmonary AG” 变更为：“MAQUET Cardiopulmonary GmbH ”。许可事项变更：生产地址中删除“Hechinger Str. 38 D-72145 Hirrlingen, Germany”。 2017-01-16“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 2022-08-29 报告产品技术要求，详见附件。 2022-09-27 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2023-01-16 产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。 2023-05-15 注册人名称由MAQUET Cardiopulmonary GmbH;变更为：迈柯唯心肺医疗有限责任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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