| 产品名称(中文) | 伤口护理软膏（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | suile）Suile Ointment Wound Dressing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为管装膏剂和罐装膏剂，含94.8%凡士林、4.5%次没食子酸铋和0.7%右旋龙脑。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于覆盖I、II度烧烫伤的伤口，表浅层伤口，取皮区伤口，手术后伤口，擦伤及撕裂伤的伤口，通过本产品的斥水与闭合作用，避免伤口水分流失，为伤口提供湿性愈合环境。 |
| 型号规格 | 5g/支，10g/支，15g/支，20g/支，30g/支，40g/支，60g/支，90g/支，450g/支，5g/罐，10g/罐，15g/罐，20g/罐，30g/罐，40g/罐，60g/罐，90g/罐，450g/罐 |
| 注册证编号 | 国械注许20183140068 |
| 注册人名称(中文) | 友合生化科技股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | HEDONIST BIOCHEMICAL TECHNOLOGIES Co., LTD. |
| 注册人住所 | 台北市内湖区瑞光路208号6楼6F, No. 208 ，RUEI-GUANG RD TAIPEI 114, TAIWAN |
| 生产地址 | 桃园市中坜区内定里合定路25-1号1楼 |
| 代理人名称 | 上海能鸣医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区华新镇凤星路1588号3幢2层B区101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注许201836400682022年11月15日同意更正生产地址内容，2022年9月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-09-16 |
| 有效期至 | 2028-04-24 |
| 变更情况 | 2018-01-12 企业申请将生产地址由“新竹县湖口乡湖南村光复路1号” 变更为:“桃园市中坜区内定里合定路25-1号1楼 ”。 2021-09-22 “代理人名称:北京佰利天成科贸有限公司；代理人住所:北京市西城区平原里21号楼亚泰中心A807室”变更为“代理人名称:上海能鸣医疗科技有限公司；代理人住所:上海市青浦区华新镇凤星路1588号3幢2层B区101室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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