| 产品名称(中文) | 一次性使用穿刺活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Biopsy Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺活检针由BCT系列，BEN系列，BSL系列，BTT系列，FLP系列,MCN系列和MLC系列组成。产品由手柄、针体和护套部分组成。手柄由树脂和聚酰胺构成；针体由医用不锈钢的同心套管、针蕊组成，部分系列针蕊上含有切割槽，外套管上有厘米刻度(如需要)。根据手柄的操控方式分为全自动、半自动和手动产品活检针。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 活检针用于经皮穿刺，从软组织中切割、提取活组织标本；骨活检针也被设计用于经皮骨髓腔穿刺，采集骨髓组织及骨髓液。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182141871 |
| 注册人名称(中文) | 司塔来实验室有限公司 |
| 注册人名称(英文) | STERYLAB S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Magenta 77/6 IT 20017 RHO(MI) |
| 生产地址 | Via Magenta 77/6 IT 20017 RHO(MI) |
| 代理人名称 | 上海沃华产品技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市崇明区堡镇镇堡镇南路300号4幢101室（上海堡镇经济小区） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183151871。 |
| 批准日期 | 2022-11-07 |
| 有效期至 | 2028-04-01 |
| 变更情况 | 2019-01-31 “注册人名称：STERYLAB S.r.l. ”变更为“注册人名称：STERYLAB S.r.l. 司塔来实验室有限公司”。 2022-09-21 “注册人住所:P. zza Cav. Vittorio Veneto, 23- IT 20090 BUCCINASCO (MI)”变更为“注册人住所:Via Magenta 77/6 IT 20017 RHO(MI)” 2022-09-21 “注册人住所:P. zza Cav. Vittorio Veneto, 23- IT 20090 BUCCINASCO (MI)”变更为“注册人住所:Via Magenta 77/6 IT 20017 RHO(MI)” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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