| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | E-wire Guidewire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为0.035英寸导引钢丝，头端主要材料是纯钨，外镀黄金层，主段材料为301不锈钢，外涂聚四氟乙烯亲水涂层。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为血管内导管的导引器械。 |
| 型号规格 | 无型号，两个规格：76XX3035N-06,76XX1935N-06 |
| 注册证编号 | 国械注进20173032043 |
| 注册人名称(中文) | 优德克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Jotec GmbH |
| 注册人住所 | Lotzenaecker 23，72379 Hechingen Germany |
| 生产地址 | Lotzenaecker 23，72379 Hechingen Germany |
| 代理人名称 | 克莱立夫（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区工体东路18号2号楼二层B2260 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173772043。 |
| 批准日期 | 2023-03-24 |
| 有效期至 | 2028-03-23 |
| 变更情况 | 2018-09-29 “代理人名称：上海常道医疗器材有限公司；代理人住所：嘉定工业区叶城路925号 ”变更为“代理人名称：北京今事达商务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区豆各庄乡（北京皮革公司化工厂南院）9幢8112室”。 2018-12-24 “注册人名称：Jotec GmbH”变更为“注册人名称：Jotec GmbH 优德克有限公司”。 2019-09-02 “代理人名称:北京今事达商务服务有限公司；代理人住所:北京市朝阳区豆各庄乡（北京皮革公司化工厂南院）9幢8112室”变更为“代理人名称:克莱立夫（北京）医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区水岸庄园351号楼1至5层101室2层（02）201101”。 2022-02-24 “代理人住所:北京市朝阳区水岸庄园351号楼1至5层101室2层（02）201101”变更为“代理人住所:北京市朝阳区南磨房平乐园甲5号二层2239”。 2022-11-29 产品技术要求变更，详见附件。 2024-01-04 代理人住所由:北京市朝阳区南磨房平乐园甲5号二层2239;代理人住所变更为:北京市朝阳区工体东路18号2号楼二层B2260 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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