| 产品名称(中文) | 宫腔镜用器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accessories for Gynaecology |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由镜鞘、闭孔器、操作器、举宫器、钳剪、金属导尿管、扩宫棒、扩张器、子宫探针、抓钳、钩钳、活检刮匙、分泌物匙、鲁尔接头组成。产品材料为塑钢，铜锌合金以及YY/T0294.1-2005中代号为B、M、N、O的不锈钢。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床人体宫腔的检查和手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182021878 |
| 注册人名称(中文) | 鲁道夫医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Rudolf Medical GmbH+Co.KG |
| 注册人住所 | Zollerstrasse 1,78567 Fridingen,Germany |
| 生产地址 | Zollerstrasse 1,78567 Fridingen,Germany |
| 代理人名称 | 浙江锐劳德医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道董家路160号B座301-138工位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182221878。 |
| 批准日期 | 2023-04-13 |
| 有效期至 | 2028-04-12 |
| 变更情况 | 2016-07-28 “代理人名称:迈迪思创(北京)科技发展有限公司；代理人住所:北京市朝阳区霞光里66号院2号楼8层806”变更为“代理人名称:北京博恩特药业有限公司；代理人住所:北京市密云区经济开发区永全街1号”。 2019-01-23 “注册人名称：Rudolf Medical GmbH+Co.KG”变更为“注册人名称：Rudolf Medical GmbH+Co.KG 鲁道夫医疗有限公司”。 2022-04-21 “代理人名称:北京博恩特药业有限公司; 代理人住所:北京市密云区经济开发区永全街1号”变更为“代理人名称:浙江锐劳德医疗器械有限公司; 代理人住所:浙江省杭州市桐庐县凤川街道董家路160号B座301-138工位”。 |
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