| 产品名称(中文) | 血糖测试片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Glucose Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖氧化酶、介质(氯化钌六胺络合物)、粘合剂、稳定剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对指尖毛细血管样本内的葡萄糖浓度进行定量测定。 |
| 型号规格 | 25片/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30ºC保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402227 |
| 注册人名称(中文) | （株）五常医疗保健公司 |
| 注册人名称(英文) | OSANG Healthcare Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 132,Anyangcheondong-ro,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do, 431-836, Korea. |
| 生产地址 | 132,Anyangcheondong-ro,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do, 431-836, Korea. |
| 代理人名称 | 北京瑞吉斯医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-20 |
| 有效期至 | 2028-03-19 |
| 变更情况 | 2014-11-27 注册地址和生产地址均由891,Hoguye-Dong,Dongan-Gu,Anyang Kyunggi 431-080,REPUBLIC OF KOREA变更为132,Anyangcheondong-ro,Dongan-Gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,431-836,Korea；注册代理和代理人由凯纳西科技（北京）有限公司变更为山东英帕生物科技有限公司。 2017-02-10 “代理人名称：山东英帕生物科技有限公司；代理人住所：文登市苘山镇韩国工业园”变更为“代理人名称：北京恒信博恩医疗科技有限公司；代理人住所：北京市大兴区金星西路6号院1号楼12层1202室”。 2017-11-02 “注册人名称：Infopia Co.,Ltd”变更为“注册人名称：OSANG Healthcare Co., Ltd.”。 2017-12-04 “代理人名称：北京恒信博恩医疗科技有限公司；代理人住所：北京市大兴区金星西路6号院1号楼12层1202室”变更为“代理人名称：上海环仁贸易有限公司；代理人住所：青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室 ”。 2021-08-31 “注册人名称：OSANG Healthcare Co., Ltd.；代理人名称：上海环仁贸易有限公司；代理人住所：青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”变更为“注册人名称：OSANG Healthcare Co., Ltd. （株）五常医疗保健公司；代理人名称：韩研检测技术服务（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区宜山路1888号1幢506室”。 2023-05-10 代理人名称由韩研检测技术服务（上海）有限公司；代理人住所由上海市闵行区宜山路1888号1幢506室;变更为：北京瑞吉斯医药科技有限公司；变更为：北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906 |
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