| 产品名称(中文) | 可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Absorbable Surgical Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 可吸收性外科缝线是由针和缝线组成，其中针由不锈钢材料加工而成，缝线由人工合成的一种聚乙醇酸交酯同聚物材料制成。D&C紫色No.2染色剂染成紫色或不染色。 |
| 适用范围/预期用途 | 该缝线适用于需要使用人工可吸收性缝合线材料的外科操作，尤其是在肠胃、妇科和泌尿外科领域以及需要缝合和结扎的治疗中。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173026938 |
| 注册人名称(中文) | 泰力铂金医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Healthium Medtech Limited |
| 注册人住所 | 印度，卡纳塔克邦，班加罗尔560058，Peenya工业区，第四段，第13路口，472-D472-D,13th Cross,4th Phase, Peenya Industrial Area, Bangalore-560 058,Karnataka, India |
| 生产地址 | 印度，卡纳塔克邦，班加罗尔560058，Peenya工业区，第四段，第13路口，472-D472-D,13th Cross,4th Phase, Peenya Industrial Area, Bangalore-560 058,Karnataka, India |
| 代理人名称 | 广州市钛力进出口贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区南华东路草芳围2号自编151号608-613房（仅限办公用途） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173656938。 |
| 批准日期 | 2023-04-13 |
| 有效期至 | 2028-04-12 |
| 变更情况 | 2018-02-05“注册人名称：Sutures India Pvt. Ltd.；代理人住所：广州市海珠区南华东路草芳围2号自编151号611-612房号”变更为“注册人名称：Healthium Medtech Private Limited；代理人住所：广州市海珠区南华东路草芳围2号自编151号608-613房（仅限办公用途）”。 2022-03-25 “注册人名称：Healthium Medtech Private Limited”变更为“注册人名称：Healthium Medtech Limited 泰力铂金医疗科技有限公司”。 2022-09-09 删除了部分未生产的型号规格，变化后的型号规格详见附件。根据“YY1116-2020 可吸收性外科缝线”修订了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-03-07 变更产品技术要求，详见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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