| 产品名称(中文) | 陶瓷股骨头及陶瓷内衬 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bencox Ceramic head and liner |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由forte陶瓷股骨头及陶瓷内衬、delta陶瓷股骨头及陶瓷内衬组成。forte陶瓷股骨头及陶瓷内衬由符合GB/T22750-2008标准中A型要求的氧化铝陶瓷制成，delta陶瓷股骨头及陶瓷内衬由符合IS06474-2标准中X型要求的氧化铝复合陶瓷制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与BENCOX II股骨柄、BENCOX ID股骨柄、BENCOX髋臼杯、BENCOX混合型髋臼杯、BENCOX双极杯搭配使用，适用于治疗退行性病变、骨折、风湿性关节炎等的初次全髋关节置换手术。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 国械注进20173132010 |
| 注册人名称(中文) | 科邻太有限公司 |
| 注册人名称(英文) | CORENTEC CO. , LTD. |
| 注册人住所 | 12,Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea |
| 生产地址 | CeramTec-Platz 1-9 D-73207 Plochingen Germany |
| 代理人名称 | 北京凯思玛咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173462010。 |
| 批准日期 | 2023-03-20 |
| 有效期至 | 2028-03-19 |
| 变更情况 | 2016-05-20 “代理人名称：上海科钛医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区沪闵路6088号主楼2709单元 ”变更为“代理人名称：上海科太迈迪医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区新骏环路138号2幢202室”。 2018-09-13 “注册人名称：CORENTEC CO.,LTD.；代理人名称：上海科太迈迪医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区新骏环路138号2幢202室 ”变更为“注册人名称：CORENTEC CO.,LTD. 科邻太有限公司；代理人名称：科邻太（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区吴中路1050号6幢319室”。 2019-10-28 “代理人名称：科邻太（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区吴中路1050号6幢319室”变更为“代理人名称：苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司；代理人住所：张家港市锦丰镇永新南路”。 2022-03-29 “代理人名称：苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司；代理人住所：张家港市锦丰镇永新南路”变更为“代理人名称：科邻太（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市奉贤区海湾旅游区莘奉公路4936、4938、4940号3层C07、C08室”。 2023-01-10 产品技术要求变化对比表见附件。 2024-07-19 代理人名称由:科邻太（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所由:上海市奉贤区海湾旅游区莘奉公路4936、4938、4940号3层C07、C08室;代理人名称变更为:北京凯思玛咨询服务有限公司; 代理人住所变更为:北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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