| 产品名称(中文) | 锁定接骨螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Locking Screws |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合ISO 5832-11规定的钛6铝7铌钛合金材料制造，或采用符合ISO 5832-1规定的不锈钢材料制造。钛合金材料制造的接骨螺钉产品表面经阳极氧化处理。该产品包装分为灭菌包装和非灭菌包装两种。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与SYNTHES的VA锁定接骨板用于锁骨骨折、愈合不良、骨折不愈合和截骨术；肱骨远端关节内及髁上、鹰嘴近端及关节内，包括延续到冠状窝的骨折，尺骨近端关节外骨折，肱骨远端、鹰嘴、尺骨近端不愈合，肱骨远端骨折治疗的鹰嘴骨截骨术，肱骨远端骨、鹰嘴骨、尺骨近端骨截骨术(如由于错误愈合、畸形)；舟状骨不愈合或SL韧带破裂(SNAC/SLAC)之后的创伤后腕骨中部关节炎，腕骨中部不稳定(最末级)；背侧位移型骨折，关节内、关节外骨折伴干骺端缺损，开放性关节重建，桡骨远端骨折伴腕部与掌骨骨折，桡骨远端骨折愈合不良后的矫正截骨；桡骨远端复杂关节内及关节外骨折的固定；畸形、骨不连、骨折、骨(例如跗骨、跖骨、趾骨)及骨碎片的再植，包括足部及踝部，尤其是骨质减少型骨。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131318 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461318。 |
| 批准日期 | 2022-12-21 |
| 有效期至 | 2028-04-16 |
| 变更情况 | 2020-03-16 原注册证中：（1）注册人名称由“ Synthes GmbH”变更为“ Synthes GmbH 辛迪思有限公司”；（2）生产地址变更为“Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, SwitzerlandBohnackerweg 5, 2545 Selzach, SwitzerlandMuracherstrasse 3,2544 Bettlach, SwitzerlandSolothurnstrasse186, 2540 Grenchen, SwitzerlandImBifang 6,4614 Hägendorf, SwitzerlandVia Cavazz 5, 6805 Mezzovico, SwitzerlandKanalstrasse West 30, 3942 Raron, SwitzerlandDornacher Strasse 20, 4710 Balsthal, SwitzerlandImKirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirchb.Freiburg, GermanyKarolingerstrasse 16, 5020 Salzburg, Austria1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA”；（3）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2022-11-09 产品技术要求变化对比表见附加；型号规格变化对比表见附件；生产地址变化对比表见附件。 2022-11-09 产品技术要求变化对比表见附加；型号规格变化对比表见附件；生产地址变化对比表见附件。 2023-12-11 申请人申请许可事项变更事项，变更螺纹钉头尺寸和螺钉顶径公差，删除部分型号规格，具体变更内容如下：1.产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表；2.型号规格变化详见型号规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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