| 产品名称(中文) | 非金属正畸托槽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthodontic Nonmetal Brackets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非金属正畸托槽分为Gemini Clear 陶瓷托槽，APCTM II 粘结剂预置Gemini Clear 陶瓷托槽两个类型产品。Gemini Clear 陶瓷托槽由氧化铝和二氧化硅混合物构成；APCTM II 粘结剂预置Gemini Clear 陶瓷托槽由氧化铝、二氧化硅混合物和APCTM II 粘结剂构成。APCTM II 粘结剂主要成分：硅烷化石英、双酚-A-二缩水甘油醚二甲基丙烯酸酯、双酚-A-双(2-羟乙基醚)二甲基丙烯酸酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于口腔科正畸治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142174830 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M美国口腔护理正畸产品公司M Unitek Corporation |
| 注册人住所 | 2724 South Peck Road, Monrovia, California 91016, USA. |
| 生产地址 | 2724 South Peck Road, Monrovia, California 91016, USA. |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证号：国械注进20142634830 |
| 批准日期 | 2021-12-20 |
| 有效期至 | 2028-03-26 |
| 变更情况 | 2024-03-20 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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