| 产品名称(中文) | 膜式氧合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Oxygenator and Reservoir |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由膜式氧合器和硬壳静脉贮血器组成。氧合器是中空纤维氧合器，其中气体交换的材料是聚丙烯，热交换的材料是聚酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心外手术或治疗中的体外循环，进行血液的氧合及二氧化碳的排除。 |
| 型号规格 | hilite 7000, hilite 2800, hilite 1000；hilite MVC 4030, hilite MVC 1630, hilite MVC 0730 |
| 注册证编号 | 国械注进20173102045 |
| 注册人名称(中文) | 麦道斯医疗科技股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos Medizintechnik AG |
| 注册人住所 | Obere Steinfurt 8-10 52222 Stolberg Germany |
| 生产地址 | Obere Steinfurt 8-10 52222 Stolberg Germany |
| 代理人名称 | 北京米道斯医疗器械股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市怀柔区雁栖工业开发区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173452045。 |
| 批准日期 | 2023-04-07 |
| 有效期至 | 2028-04-06 |
| 变更情况 | 2019-01-04 “注册人名称:Medos Medizintechnik AG”变更为“注册人名称:Medos Medizintechnik AG 麦道斯医疗科技股份公司”。 2020-08-28 “代理人名称:北京米道斯医疗器械有限公司”变更为“代理人名称：北京米道斯医疗器械股份有限公司”。 2023-01-29 本次变更内容：产品技术要求。具体内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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