产品名称(中文) | 声音处理器 |
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产品名称(英文) | Sound Processor |
适用范围/预期用途 | 该产品用于传导性耳聋,混合性耳聋或单侧感音神经性耳聋(SSD),适用于骨导听阈好于或等于55dBHL的人群(在500Hz、1000Hz、2000Hz、3000Hz测定)。 |
型号规格 | Baha 5 Power |
注册证编号 | 国械注进20182121912 |
注册人名称(中文) | 科利耳骨传导听力解决方案有限公司 |
注册人名称(英文) | Cochlear Bone Anchored Solutions AB |
注册人住所 | Konstruktionsvägen 14, SE-435 33 Mölnlycke, Sweden |
生产地址 | Konstruktionsvägen 14, SE-435 33 Mölnlycke, Sweden |
代理人名称 | 澳科利耳医疗器械(北京)有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20182461912。 |
批准日期 | 2022-10-31 |
有效期至 | 2028-04-15 |
变更情况 | 2018-06-14 注册人申请许可事项变更,增加产品型号 Baha 5 Power,涉及注册证和产品技术要求变更,详见《变更对比表》。 2018-10-22 “注册人名称:Cochlear Bone Anchored Solutions AB ;代理人住所:北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元”变更为“注册人名称:Cochlear Bone Anchored Solutions AB 科利耳骨传导听力解决方案有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元”。 2022-03-04 详见《变更对比表》。 2023-06-27 载明的生产地址由: Konstruktionsvägen 14, SE-435 33 Mölnlycke, Sweden变更为1.Konstruktionsvägen 14, SE-435 33 Mölnlycke, Sweden 2.Unit UG-1, Upper Ground Floor, Vertical Podium, The Vertical, Avenue 3, Bangsar South, No. 8 Jalan Kerinchi, 59200 Kuala Lumpur, MALAYSIA。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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