| 产品名称(中文) | 牙种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T 13810的纯钛材料制造，牌号为TA4G，表面仅经Al2O3喷砂处理。产品采用伽马射线灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233170171 |
| 注册人名称(中文) | 极限齿科公司 |
| 注册人名称(英文) | APEIRON DENTAL S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Arenula 29, 00186 Roma, ITALY |
| 生产地址 | Via due ponti 17, 40050 Argelato (BO), ITALY |
| 代理人名称 | 极限人工智能（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区容达路21号楼-2至16层101内15层1501 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2028-04-24 |
| 变更情况 | 2023-12-04 注册人住所由Foro Traiano 1/A, 00187, Roma, ITALY ;变更为：Via Arenula 29, 00186 Roma, ITALY |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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