| 产品名称(中文) | 一次性使用高频闭合切割刀头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BiZact Tonsillectomy Device Advanced Bipolar Tissue Sealer/Divider |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由手柄、切割扳机、钳口(内置切割刀片)、电缆、插头和轴杆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合主机(型号：VLFT10GEN、VLLS10GEN、ForceTriad)在医疗机构使用， 用于开放式手术中对直径不大于3mm的动脉、静脉和淋巴管闭合和机械离断。 |
| 型号规格 | BZ4212A |
| 注册证编号 | 国械注进20232010162 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 6044 Longbow Court, Boulder, Colorado 80301 USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-23 |
| 有效期至 | 2028-04-22 |
| 变更情况 | 2024-01-11 生产地址由：5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado 80301 USA变更为：6044 Longbow Court, Boulder, Colorado 80301 USA。 2024-02-08 1.产品名称由“一次性使用高频闭合切割手术器械”变更为“一次性使用高频闭合切割刀头”；2.产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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