| 产品名称(中文) | 肩关节系统-肱骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Comprehensive Fracture Shoulder System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肩关节系统由肱骨柄组成。肱骨柄采用ISO 5832-4铸造钴铬钼合金材料制成，肱骨柄表面为符合ASTM F1580的钛合金粉末多孔涂层。产品经伽马辐射灭菌，有效期10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本企业同一系统组件配合，作为肩关节假体使用，预期用于压配或骨水泥固定，适用于肩关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130172 |
| 注册人名称(中文) | 邦美骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw Indiana 46581 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2028-04-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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