| 产品名称(中文) | 不透射线骨水泥 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spine-Fix |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由粉剂和液剂组成。粉剂包括：聚甲基丙烯酸甲酯、过氧化苯甲酰、硫酸钡、羟基磷灰石;液剂包括:甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基对甲苯胺、对苯二酚。灭菌包装。液剂采用过滤除菌、无菌灌装以及无菌灌装后的环氧乙烷灭菌。粉剂采用辐照灭菌。产品有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于椎体成形术或椎体后凸成形术时对骨质疏松性椎体压缩性骨折的固定。 |
| 型号规格 | 型号：T040320S 规格：粉剂(21g，袋装)+液剂(9.2g，安瓿包装) |
| 注册证编号 | 国械注进20183131012 |
| 注册人名称(英文) | TEKNIMED S.A.S. 泰科美简化合股公司 |
| 注册人住所 | 8, rue du Corps Franc-PommièsFR-65500 VIC EN BIGORRE |
| 生产地址 | Z.I.de la Herray FR-65500 VIC EN BIGORRE; Z.I.de Montredon 11rue Apollo FR-31240 L'UNION |
| 代理人名称 | 泰格捷通（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183461012。 |
| 批准日期 | 2022-11-29 |
| 有效期至 | 2028-04-01 |
| 变更情况 | 2018-09-27 “注册人名称:EKNIMED S.A.S.；代理人名称:京纽创科技有限公司；代理人住所：北京市西城区北礼士路甲98号313室”变更为“注册人名称:TEKNIMED S.A.S. 泰科美简化合股公司 ；代理人名称:天津红天医疗器械贸易有限公司；代理人住所：天津市武清开发区创业总部基地C08 1楼”。 2019-09-27 “代理人住所：天津市武清开发区创业总部基地C08 1楼”变更为“代理人住所：天津市武清区河西务镇一纬路12号6号楼203室”。 2023-07-07 代理人名称由:天津红天医疗器械贸易有限公司; 代理人住所由:天津市武清区河西务镇一纬路12号6号楼203室; 代理人名称变更为:泰格捷通（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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