| 产品名称(中文) | 取栓支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aperio Hybrid Thrombectomy Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一个自扩张的激光切割镍钛合金支架组成，在其近端连接到推送杆，产品预装在鞘管中。产品远端包括3个不透射线标记，近端有一个不透射线标记，沿着支架附着连续不透射线丝。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在患者缺血性脑卒中发作8小时内移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓以达到回复血流的治疗目的，包括颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段。 |
| 型号规格 | 01-000704、01-000705、01-000706、01-000707、01-000708、01-000709 |
| 注册证编号 | 国械注进20233030147 |
| 注册人名称(中文) | 艾康蒂有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Acandis GmbH |
| 注册人住所 | Theodor-Fahrner-Strasse 6, 75177 Pforzheim, Germany |
| 生产地址 | Theodor-Fahrner-Strasse 6, 75177 Pforzheim, Germany |
| 代理人名称 | 深圳万合丰医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市龙华区大浪街道龙胜社区工业西路龙胜大厦636-638 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2028-04-17 |
| 变更情况 | 2023-04-28 代理人名称由:北京世纪医桥咨询有限公司; 代理人住所由:北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502;代理人名称变更为:深圳万合丰医疗科技有限公司; 代理人住所变更为:深圳市龙华区大浪街道龙胜社区工业西路龙胜大厦636-638 |
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