| 产品名称(中文) | 人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AcrySof™ IQ Vivity™ Extended Vision Intraocular Lens (IOL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为STABLEFORCE改良型L襻。主体/支撑部分由丙烯酸苯乙烯酯、甲基丙烯酸苯乙烯酯、1，4-丁二醇二丙烯酸酯等聚合而成 ，添加紫外吸收剂和蓝光吸收剂。非球面光学设计，人工晶状体前表面中心具有波前塑形结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于术前角膜散光＜1.00D且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后无晶状体眼的成人患者中一期植入人工晶状体进行视力矫正。该人工晶状体通过扩展焦深来减轻老视对患者视力的影响，为患者提供近视力、中视力及远视力。 |
| 型号规格 | DFT015 |
| 注册证编号 | 国械注进20233160146 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Incorporated |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099 USA |
| 生产地址 | 246 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 其他内容 | 无。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2028-04-17 |
| 变更情况 | 2023-12-22 生产地址由 “6065 KYLE LANE, HUNTINGTON, WV USA 25702” 变更为 “246 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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