| 产品名称(中文) | 一次性使用骨科手术导航系统用工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable instruments of REAL INTELLIGENCE CORI |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用骨科手术导航系统用工具包含一次性使用磨钻和一次性使用灌注冲洗管。其中磨钻采用符合ASTM F899的440C不锈钢材料制成，灌注冲洗管(冲洗针)采用符合ASTM F899的304不锈钢材料制成。磨钻为辐射灭菌，灌注冲洗管为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期均为5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与骨科手术导航系统及手持磨钻配合使用，用于打磨、切削骨组织，手术中冲洗骨碎屑。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20232040159 |
| 注册人名称(中文) | 蔚蓝纽带科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Blue Belt Technologies，Inc. |
| 注册人住所 | 2875 Railroad Street, Pittsburgh PA 15222, USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard Mansfield Massachusetts 02048-1145 USA； 76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-21 |
| 有效期至 | 2028-04-20 |
| 变更情况 | 2024-06-20 注册人住所由:2905 Northwest Boulevard，Suite 40，Plymouth MN 55441,USA;注册人住所变更为:2875 Railroad Street, Pittsburgh PA 15222, USA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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