| 产品名称(中文) | 血浆分离器与管路配套 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prismaflex TPE Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由血浆分离器空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架以及收集袋组成。其中，空心纤维的材料为聚丙烯；外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯；封装化合物的材料为聚氨酯；管路的材料为增塑聚氯乙烯(增塑剂为DEHA)；支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚酯(PETG)。本产品为环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与Prismaflex或PrisMax控制单元配套使用，用于治疗性血浆置换，治疗需去除血浆成分的疾病。Prismaflex TPE1000 套件仅限于体重大于 9 公斤(20 磅)的患者使用。Prismaflex TPE2000 套件仅限于成人使用。 |
| 型号规格 | Prismaflex TPE1000 Set，Prismaflex TPE2000 Set |
| 注册证编号 | 国械注进20233100149 |
| 注册人名称(中文) | 金宝实业公司 |
| 注册人名称(英文) | Gambro Industries |
| 注册人住所 | 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France |
| 生产地址 | 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2028-04-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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