| 产品名称(中文) | 增材制造多孔型金属椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CONDUIT™ Interbody Cages |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增材制造多孔型金属椎间融合器，包括颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器。颈椎椎间融合器包括带植骨窗和不带植骨窗的融合器，腰椎椎间融合器均带植骨窗。该产品采用符合ASTM F3001标准要求的Ti-6Al-4V ELI原材料粉末，通过激光熔融技术打印而成，终产品成分符合ISO5832-3标准的要求。产品灭菌包装，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品需与内固定产品配合使用，适用于脊柱C2-T1和L2-S1节段的椎间融合。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130148 |
| 注册人名称(中文) | 新型医疗器械技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Emerging Implant Technologies GmbH |
| 注册人住所 | Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen Germany |
| 生产地址 | 5381 South Alkire Circle Littleton, Colorado 80127 USA；Grauwmeer 14, 3001 Leuven Belgium；325 Paramount Drive Raynham, Massachusetts 02767 USA. |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路 439 号第一、二、三层 C 部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2028-04-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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