| 产品名称(中文) | 一次性使用医用激光光纤 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single Use Sterile Optical Fiber |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由专用连接器、光纤传输体和头端组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，与G.N.S neoLaser Ltd.生产的型号为neoV1470的半导体激光治疗仪配合使用，通过静脉内套管进入血管，用于传输激光能量。 |
| 型号规格 | OF 99019， OF 99024 |
| 注册证编号 | 国械注进20232010154 |
| 注册人名称(中文) | 尼奥激光（以色列）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | G.N.S neoLaser Ltd. |
| 注册人住所 | 7 HaEshel Street, Caesarea, 3088900, Israel |
| 生产地址 | 7 HaEshel Street, Caesarea, 3088900, Israel |
| 代理人名称 | 杰尼肯（苏州）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼301室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-20 |
| 有效期至 | 2028-04-19 |
| 变更情况 | 2023-06-20 代理人名称由:天津杰尼肯医疗器械科技有限公司; 代理人住所由:天津自贸试验区（空港经济区）领航路16号B座104, 105, 106; 代理人名称变更为:杰尼肯（苏州）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:苏州市高新区富春江路188号7号楼301室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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