| 产品名称(中文) | 单髁膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Persona Partial Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件、胫骨衬垫和胫骨部件组成。股骨部件由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金制成；胫骨衬垫由添加维生素E的高交联超高分子量聚乙烯制成；胫骨部件由符合ISO 5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金制成。股骨部件和胫骨部件经伽马灭菌，灭菌有效期为10年；胫骨衬垫经EO灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于骨水泥固定的膝关节内侧髁置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130135 |
| 注册人名称(中文) | 邦美骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana, 46580, USA; Building 2 East Park, Shannon Industrial Estate, Co. Clare, Ireland; Deerpark Industrial Estate, Oranmore, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 其他内容 | 无。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2023-04-11 |
| 有效期至 | 2028-04-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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