| 产品名称(中文) | 自膨式镍钛合金外周血管支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pulsar-18 T3 Peripheral Self-expanding Nitinol Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和输送系统组成，支架预装在沿导丝推送式输送系统上。支架由激光切割镍钛合金管而成，两端各带有6个不透射线的标记；支架表面完全由非晶碳化硅涂层涂覆。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于股浅动脉、近端腘动脉和膝下动脉动脉粥样硬化疾病患者，以及经皮腔内血管成形术(PTA)后的效果不理想者，如仍有残余狭窄和出现夹层。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130137 |
| 注册人名称(中文) | 百多力股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK AG |
| 注册人住所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland |
| 生产地址 | Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 其他内容 | \ |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-04-12 |
| 有效期至 | 2028-04-11 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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