产品名称(中文) | 预装单件式人工晶状体 |
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产品名称(英文) | TECNIS® 1-Piece IOL with TECNIS Simplicity™ Delivery System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品为预装式人工晶状体,由人工晶状体及植入系统组成。其中人工晶状体为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C。人工晶状体主体及襻由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成的共聚物材料制成,添加紫外线吸收剂。人工晶状体表面经过PEG处理。光学设计:单焦,非球面。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于成年患者无晶体眼的视力矫正,这类患者已通过白内障囊外摘除术取出了白内障晶状体。该器械预期放置于晶状体囊袋内。 |
型号规格 | DCB00 |
注册证编号 | 国械注进20233160136 |
注册人名称(中文) | 强生视力康公司 |
注册人名称(英文) | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 United States of America |
生产地址 | Road 402 N, Industrial Park, Anasco, 00610 Puerto Rico; Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands |
代理人名称 | 眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司 |
代理人住所 | 上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2023-04-12 |
有效期至 | 2028-04-11 |
变更情况 | 2023-08-07 注册人住所由:1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, United States of America;注册人住所变更为:31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 United States of America |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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