| 产品名称(中文) | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LDL Cholesterol (LDLC) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：MES缓冲液、表面活性剂1、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林(4-AA)、抗坏血酸氧化酶、防腐剂；试剂2：MES缓冲液、表面活性剂2、N、 N-二(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐(DSBmT)、防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的低密度脂蛋白胆固醇。 |
| 型号规格 | 4 × 400 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20232400139 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Ave, Tarrytown, NY, USA 10591 |
| 生产地址 | 500 GBC DR, PO Box 6101, NEWARK, DE, USA 19714 |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-13 |
| 有效期至 | 2028-04-12 |
| 变更情况 | 2024-08-27 1.增加适用机型，及增加新增机型说明书，具体内容详见附件。2.产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订相关内容。 |
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