| 产品名称(中文) | 取石球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Extraction Balloon Catheter（エクストラクションバルーンカテーテル ヒュージュ） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管主体及注射器组成。导管主体是一种三腔导管，由球囊、X射线标记、管体、双向活塞和座组成，球囊由天然橡胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于手术中在内窥镜下操作，用于从胆管系统取出结石，或利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。 |
| 型号规格 | EXH1(CE) 、EXH2(CE) |
| 注册证编号 | 国械注进20232020133 |
| 注册人名称(中文) | 瑞翁医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | ZEON MEDICAL INC.(ゼオンメディカル株式会社) |
| 注册人住所 | 日本国東京都千代田区丸の内一丁目6番2号 |
| 生产地址 | 日本国富山県高岡市二上新422-1 |
| 代理人名称 | 瑞翁（广州）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广东省广州市天河区体育东路136，138号1610单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-10 |
| 有效期至 | 2028-04-09 |
| 变更情况 | 2023-05-31 代理人住所由:广东省广州市天河区体育东路136，138号自编层第十七层（自然层第十六层）06A房;代理人住所变更为:广东省广州市天河区体育东路136，138号1610单元 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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