| 产品名称(中文) | 胶原蛋白软骨修复支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | COLTRIX CartiRegen |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由注射针、注射器以及预装在注射器中的猪I型胶原蛋白凝胶组成，胶原蛋白凝胶含胶原蛋白与磷酸盐缓冲液，注射器外套(含护帽)经辐照灭菌，注射针经环氧乙烷灭菌，胶原蛋白凝胶经过滤除菌，无菌有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 在膝关节微骨折术中，用于缺损面积为2-8cm²、属于Outerbridge III/IV级(ICRS Grade III-IVa)的软骨缺损修复。 |
| 型号规格 | CL320,CLD320,CL330,CLD330 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130129 |
| 注册人名称(中文) | 优拜奥斯 |
| 注册人名称(英文) | Ubiosis Co., Ltd |
| 注册人住所 | #809，810，817～820，Sicox Tower，484，Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Rep. |
| 生产地址 | #809，810，817～820，Sicox Tower，484，Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Rep. |
| 代理人名称 | 大连华卓生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 辽宁省大连市沙河口区中山路688号2213房屋 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2023-04-04 |
| 有效期至 | 2028-04-03 |
| 相关标准 |
YY/T 0513.1-2019 同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求 YY/T 1435-2016 组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南 YY/T 1680-2020 同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价 YY/T 0513.3-2020 同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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