| 产品名称(中文) | 尿素-肌酐复合测定试剂盒（干化学比色法/干化学酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS XT Chemistry Products UREA-CREA Slides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿素检测：干片成分：每cm²的反应成分：尿素酶(刀豆)；N-丙基-4-(2,6-二硝基-4-氯苄)-喹啉乙烷磺酸盐(氨指示剂)。其他成分：色素、粘合剂、缓冲液、表面活性剂、稳定剂、螯合剂和交联剂。肌酐检测：干片成分：每cm²的反应成分：肌酐氨基水解酶(黄杆菌属)；肌酸脒基水解酶(产碱菌属)；肌氨酸氧化酶(芽孢杆菌属)；过氧化物酶(辣根)；2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基氨基苯基)咪唑(无色染料)。其他成分：色素、粘合剂、表面活性剂、稳定剂、清除剂、螯合剂、缓冲剂、染料增溶剂和交联剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体血清、血浆和尿液样本中的尿素(报告为尿素氮或尿素)和肌酐浓度。 |
| 型号规格 | 300片 |
| 产品储存条件及有效期 | 不高于-18℃冷冻储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20232400127 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-04 |
| 有效期至 | 2028-04-03 |
| 变更情况 | 2023-10-08 1.产品名称变更，由“尿素-肌酐复合测定干片（比色法/酶法）”变更为“尿素-肌酐复合测定试剂盒（干化学比色法/干化学酶法）”；2.产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件；3.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 |
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