| 产品名称(中文) | 连续性血液净化用透析滤过器及配套管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prismaflex HF20 Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由PAES中空纤维滤器、管路、液体袋和支架组成。本产品为一次性使用。灭菌方式：环氧乙烷。有效膜面积为0.2㎡，滤器血室容量为17mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品仅适用与Prismaflex 控制单元或PrisMax 控制单元配套使用，提供持续液体管理功能和肾替代疗法。系统适用于患有急性肾衰竭和/或容量超负荷的病人。适用的静脉-静脉疗法：SCUF，CVVH，CVVHD，CVVHDF。Prismaflex HF20 Set只适用于Prismaflex 或PrisMax设备；适用于儿童患者。 |
| 型号规格 | Prismaflex HF20 Set |
| 注册证编号 | 国械注进20233100118 |
| 注册人名称(英文) | Baxter Healthcare SA 百特医疗用品股份公司 |
| 注册人住所 | Thurgauerstrasse 130, 8152 Glattpark (Opfikon), Switzerland |
| 生产地址 | 7,Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France. |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-31 |
| 有效期至 | 2028-03-30 |
| 变更情况 | 2023-08-23 注册人名称由:Gambro Industries 金宝实业公司; 注册人住所由:7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France;注册人名称变更为:Baxter Healthcare SA 百特医疗用品股份公司; 注册人住所变更为:Thurgauerstrasse 130, 8152 Glattpark (Opfikon), Switzerland |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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