| 产品名称(中文) | 生物型膝关节系统组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Attune Cementless Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物型膝关节系统组件由股骨组件和胫骨托组成。两种组件的基体均为符合YY0117.3的铸造钴铬钼合金。两种组件的涂层均为符合ASTM F1377的烧结钴铬钼粉末。灭菌包装，辐照灭菌，灭菌有效期10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合使用，用于全膝关节置换，为非骨水泥型假体。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130111 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（爱尔兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy (Ireland) |
| 注册人住所 | Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland |
| 生产地址 | Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-27 |
| 有效期至 | 2028-03-26 |
| 变更情况 | 2024-06-18 原注册证中：一、型号规格变化情况详见型号规格变化对比表。二、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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