| 产品名称(中文) | 纯钛涂层椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮PEEK OPTIMA LT1材料制成，内含显影丝由符合YY/T 0966标准规定的纯钽RO5200材料制成，融合器外表面有涂层，涂层材料由符合ASTM F1580标准规定的纯钛材料制成。灭菌包装，辐照灭菌，灭菌有效期8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颈椎(C2~T1)前路的椎间融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130103 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | Ulrichsberger Str.17, 94469 Deggendorf, GERMANY; Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, GERMANY |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 其他内容 | 无。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2028-03-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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