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产品名称(中文) 纯钛涂层椎间融合器
产品名称(英文) ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System
结构及组成/主要组成成分 该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮PEEK OPTIMA LT1材料制成,内含显影丝由符合YY/T 0966标准规定的纯钽RO5200材料制成,融合器外表面有涂层,涂层材料由符合ASTM F1580标准规定的纯钛材料制成。灭菌包装,辐照灭菌,灭菌有效期8年。
适用范围/预期用途 该产品适用于颈椎(C2~T1)前路的椎间融合术。
注册证编号 国械注进20233130103
注册人名称(中文) 美敦力枢法模丹历股份有限公司
注册人名称(英文) Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注册人住所 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA
生产地址 Ulrichsberger Str.17, 94469 Deggendorf, GERMANY; Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, GERMANY
代理人名称 美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
其他内容 无。
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 无。
批准日期 2023-03-23
有效期至 2028-03-22
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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