| 产品名称(中文) | 一次性使用表面电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ambu Neuroline Surface Electrode |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由背衬、传感器、顶盘、皮肤粘合剂、海绵、导电胶、连接器和导线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于从皮肤部位监测和记录肌电信号和脑电信号。 |
| 型号规格 | 70010-K/12, 70010-K/C/12, 70015-K/12, 70015-K/C/12, 70020-K/C/4, 71010-K/12, 71015-K/12, 71015-K/C/12, 71512-K/C/12, 71520-K/C/12, 72010-K/10, 72010-K/C/12, 72015-K/10, 72015-K/C/12 |
| 注册证编号 | 国械注进20232070093 |
| 注册人名称(中文) | 安保（丹麦）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ambu A/S |
| 注册人住所 | Baltorpbakken 13, Ballerup DK-2750, Denmark |
| 生产地址 | Lot 69-B, Lintang Bayan Lepas 6, Phase IV, 11900 Penang, Malaysia |
| 代理人名称 | 安保（厦门）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 厦门市湖里区兴湖路 31号第4层B区B401 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为07，管理类别为二类 |
| 批准日期 | 2023-03-16 |
| 有效期至 | 2028-03-15 |
| 变更情况 | 2024-04-10 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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