| 产品名称(中文) | 钠、钾、氯离子测定校准液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HITACHI ISE CALIBRATOR (LIQUID) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包含7%以下的牛血清白蛋白、1%以下Na、K、Cl离子的水溶液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、尿液中的钠、钾、氯时的校准。(具体内容详见说明书) |
| 型号规格 | 3mL×10瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C避光保存，有效期30个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20232400100 |
| 注册人名称(中文) | 日本株式会社 日立高新技术 |
| 注册人名称(英文) | Hitachi High-Tech Corporation |
| 注册人住所 | 日本国东京都港区虎之门一丁目17番1号1-17-1 Toranomon,Minato-ku,Tokyo,Japan |
| 生产地址 | 茨城县结城市北南茂吕1075番2号1075-2 Hokunanmoro,Yuki-shi,Ibaraki,Japan |
| 代理人名称 | 日立诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2023-03-22 |
| 有效期至 | 2028-03-21 |
| 变更情况 | 2024-11-01 储存条件及有效期变更，由“2～8°C避光保存，有效期18个月。”变更为“2～8°C避光保存，有效期30个月。”产品技术要求变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人根据变更批件及附件自行修订相关内容。 |
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