| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HBsAg）质控品Lumipulse® HBsAg Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1质控品为含有蛋白质稳定剂(牛)的氯化钠/Tris缓冲液。水平2、水平3质控品含提取自肝细胞瘤细胞系培养物上清液的乙型肝炎病毒表面抗原，存储于含蛋白稳定剂(牛)的氯化钠/Tris缓冲液。防腐剂：叠氮钠。(具体内容详见产品说明书。) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(化学发光法)试剂盒配合使用，用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)时的质量控制。 |
| 型号规格 | 2瓶×3水平(2.5mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~10℃下保存，有效期12个月。禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233400108 |
| 注册人名称(中文) | 富士瑞必欧株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Fujirebio Inc. |
| 注册人住所 | 1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
| 生产地址 | 日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0245 JAPAN |
| 代理人名称 | 瑞必欧（上海）诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2028-03-22 |
| 变更情况 | 2023-12-29 注册人住所由:日本东京都新宿区西新宿2-1-1 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo，163-0410 JAPAN ; 注册人住所变更为:1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
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