| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HBsAg）校准液Lumipulse® G HBsAg-Quant Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含0 mIU/mL、100 mIU/mL、5000 mIU/mL、20000 mIU/mL、50000 mIU/mL、150000 mIU/mL 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)校准液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(化学发光法)试剂盒配合使用，用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)时在LUMIPULSE G1200系统上的校准。 |
| 型号规格 | 1瓶× 6浓度(2.0mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10 ℃下保存，有效期9个月。 避免冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233400107 |
| 注册人名称(中文) | 富士瑞必欧株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Fujirebio Inc. |
| 注册人住所 | 1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
| 生产地址 | 日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0245 JAPAN |
| 代理人名称 | 瑞必欧（上海）诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2028-03-22 |
| 变更情况 | 2024-01-12 注册人住所由:日本东京都新宿区西新宿2-1-1 2-1-1 Nishishinjuku，Shinjuku-ku，Tokyo，163-0410 JAPAN ; 注册人住所变更为:1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
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