| 产品名称(中文) | 甲胎蛋白标准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AFP Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 甲胎蛋白。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中甲胎蛋白(AFP)时的校准。 |
| 型号规格 | 0ng/mL：1mL×5； 30ng/mL：1mL×5； 120ng/mL：1mL×5； 300ng/mL：1mL×5。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃避光保存，有效期为2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193402402 |
| 注册人名称(中文) | 电化生研株式会社 |
| 注册人名称(英文) | DENKA SEIKEN CO., LTD. |
| 注册人住所 | 日本东京都中央区日本桥室町二丁目1番1号 1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 JAPAN |
| 生产地址 | 1359-1 Kagamida,Kigoshi,Gosen-shi,Niigata,959-1695 JAPAN |
| 代理人名称 | 上海盈科医学生物科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404548号 |
| 批准日期 | 2019-09-25 |
| 有效期至 | 2024-09-24 |
| 变更情况 | 2018-12-19“注册人名称：DENKA SEIKEN CO., LTD.；代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼303、304室”变更为“注册人名称：DENKA SEIKEN CO., LTD. 电化生研株式会社；代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室”。 |
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